Controle da qualidade

Na Snuke Medical, a qualidade não é apenas um departamento, é a base de todos os produtos que construímos.apoiado por certificações internacionais e tecnologias patenteadas, garante que cada câmara endoscópio oferecendo inigualável confiabilidade, segurança e desempenho da linha de produção para a sala de cirurgia.

O nosso compromisso com os padrões globais é validado pelas certificações mais rigorosas da indústria de dispositivos médicos.

• Fabricação certificada ISO 13485:2016
  Todas as nossas instalações de 3.500 m2 em Shenzhen operam sob o sistema de gestão da qualidade ISO 13485, especificamente concebido para dispositivos médicos.Este certificado certifica que todos os processos, desde a procura de componentes até à embalagem final, cumprem os mais elevados padrões de coerência., rastreabilidade e gestão dos riscos.

• Marcação CE e conformidade com o MDR 2017/745
  Os nossos produtos têm a marca CE, demonstrando a plena conformidade com o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).Isto significa que as câmaras Snuke foram submetidas a uma avaliação rigorosa de segurança, desempenho e benefício clínico, garantindo um acesso irrestrito ao mercado na União Europeia.

A nossa inovação é protegida por um robusto portfólio de patentes, salvaguardando as tecnologias únicas que dão aos nossos parceiros uma vantagem competitiva.

• Direitos autorais de software e patentes de algoritmos

  • Software de otimização de imagem ClarityBoostTM(Copyright)

  • EndoVision OS Diagnóstico Suite de Gestão(Copyright)

  • Algoritmos de otimização de imagem patenteados(# 2821835180175): Abarca os principais processos para melhorar a clareza e a precisão das cores.

  • Patente de IA de marcação de tecidos em tempo realProtege a nossa inovadora tecnologia de assistência ao diagnóstico intraoperatório.

• Modelo de Utilidade e Patentes de Design

  • Tecnologia de impermeabilização(Patente #CN 309337190 S): abrange a metodologia única para alcançar a vedação IPX8/IPX67, um diferenciador crítico para a longevidade e segurança do dispositivo.

  • Patentes de desenhos industriais: Proteção do design ergonómico e estético das nossas cabeças de câmara e unidades de controlo, assegurando a distinção da marca no mercado.

A qualidade é projetada em cada fase, validada por um protocolo de teste de várias camadas.

• Controle de qualidade em curso (IPQC)

  • Inspecção óptica automatizada (AOI):Verifica a integridade das juntas de solda em cada PCB.

  • Inspecção manual de micro-solduras:Técnicos qualificados realizam verificações sob ampliação.

• Validação e rastreabilidade do produto final

  • Teste de esforço ambiental:Ensaios de ciclo térmico (-20°C a 70°C) e 72 horas de funcionamento contínuo.

  • Auditoria da soma de verificação do algoritmo:Garante 100% de integridade do software para cada firmware implantado.

  • Registo completo do UDI e trilhas de auditoria:Conforme exigido pela norma ISO 13485, proporcionando uma rastreabilidade completa para cada unidade, desde os componentes até ao cliente final.