スヌーク・メディカルでは 品質は 単なる部門ではなく 製造するすべての製品の基盤です国際認証と特許技術によって裏付けられています生産ラインから手術室まで 信頼性,安全性,性能を 提供しています
医療機器業界で最も厳格な認証によって 証明されています
ISO 13485:2016 認証された製造
シェンゼンにある 3,500m2の施設は ISO 13485 品質管理システムで 医療機器に特化したものです部品の調達から最終パッケージ化までのすべてのプロセスが,一貫性に関する最も高い基準を満たしていることを証明します.追跡可能性 リスク管理
CEマークとMDR 2017/745の適合性
当社の製品には CEマークが付けられており,欧州医療機器規制 (MDR 2017/745) に完全に準拠していることが示されています.これは,Snukeカメラが安全性に関する厳格な評価を受けたことを意味しています臨床的利益,欧州連合の市場への無制限アクセスを保証します.
私たちのイノベーションは 強力な特許ポートフォリオによって保護されています 独自の技術が保護され パートナーに競争優位性を与えています
ソフトウェアの著作権とアルゴリズムの特許
ClarityBoostTM イメージ最適化ソフトウェア(著作権)
EndoVision OS 診断管理・スイート(著作権)
特許画像最適化アルゴリズム(#2821835180175): 鮮明さと色精度を向上させるための基本的なプロセスをカバーします.
リアルタイムの組織タグ付け AI特許: 私たちの革新的な手術中の診断支援技術を保護します.
ユーティリティ・モデルとデザイン特許
防水 技術(特許番号CN 309337190 S): デバイスの長寿と安全性の重要な差異となるIPX8/IPX67密封を達成するためのユニークな方法論をカバーする.
工業デザイン特許: カメラヘッドと制御ユニットのエゴノミクスと美学的なデザインを保護し,市場でブランドの特徴性を確保します.
品質は各段階に組み込まれ 多層テストプロトコルで検証されます
プロセス中の品質管理 (IPQC)
自動光学検査 (AOI):各PCBの溶接関節の整合性を確認する
手動マイクロ溶接検査:熟練した技術者は拡大鏡で検査を行います
最終製品の検証と追跡可能性
環境ストレステスト:熱循環 (−20°C~70°C) と72時間の連続運転試験
アルゴリズムのチェックサム監査:ソフトウェアの完全性を100%保証します
UDI ログ付けと監査の完全な追跡:ISO 13485の要求に従って,部品から最終顧客まで,すべてのユニットに対する完全な追跡性を提供します.
| 認証 / 特許 | 保証の範囲 | 顧客価値への影響 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 品質管理システム全体 | 一貫した信頼性の高い製造を保証し 規制監査を簡素化します |
| CEマーク (2017年MDR) | 製品安全性と臨床的十分性 | EU市場へのシームレスなアクセスを提供し,世界市場での臨床安全性を検証します. |
| ソフトウェアの著作権 | クラリティブーストTM,EndoVision OS | 優れた画像処理と診断ソフトウェアへの投資を保護し 商品化防止します |
| 防水特許 | IPX8 密封方法 | 直接的に意味するのは修理率が42%低下総所有コストを削減する. |
| UDIの追跡可能性 | 全ライフサイクル追跡 | フィールドイベントに対して迅速に対応し 患者の安全性を高めます |
