Kwaliteitscontrole

Bij Snuke Medical is kwaliteit niet alleen een afdeling, het is de basis van elk product dat we bouwen.met internationale certificeringen en gepatenteerde technologieën, zorgt ervoor dat elke endoscoopcamera ongeëvenaarde betrouwbaarheid, veiligheid en prestaties levert van de productielijn tot de operatiekamer.

Onze toewijding aan wereldwijde normen wordt bevestigd door de strengste certificeringen in de medische apparatuurindustrie.

• ISO 13485:2016 Gecertificeerde productie
  Onze hele 3500 m2 grote fabriek in Shenzhen werkt volgens het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem, speciaal ontworpen voor medische apparaten.Dit certificeert dat elk proces, van de inkoop van componenten tot de eindverpakking, voldoet aan de hoogste consistentie-normen., traceerbaarheid en risicomanagement.

• CE-markering en MDR 2017/745
  Onze producten dragen het CE-merk, wat aantoont dat ze volledig voldoen aan de Europese medische hulpmiddelenverordening (MDR 2017/745).Dit betekent dat Snuke camera's een rigoureuze beoordeling van de veiligheid hebben ondergaan., prestaties en klinische voordelen, waardoor onbeperkte markttoegang in de Europese Unie wordt gewaarborgd.

Onze innovatie wordt beschermd door een robuuste portefeuille van patenten, die de unieke technologieën waarborgen die onze partners een concurrentievoordeel geven.

• Softwarecopyrights & algoritmepatenten

  • ClarityBoostTM Image Optimization Software(Auteursrecht)

  • EndoVision OS Diagnostic Management Suite(Auteursrecht)

  • Gepatenteerde algoritmen voor beeldoptimalisatie(#2821835180175): De kernprocessen voor verbeterde helderheid en kleurnauwkeurigheid.

  • AI-patent voor real-time weefselmarkering: Beschermt onze innovatieve intraoperatieve diagnostische assistentie technologie.

• Gebruiksmodel- en ontwerppatenten

  • Waterdichtheidstechnologie(Patent #CN 309337190 S): Beslaat de unieke methode voor het bereiken van IPX8/IPX67 afdichting, een cruciaal differentiator voor de levensduur en veiligheid van het apparaat.

  • Patenten voor industriële ontwerpen: Bescherming van het ergonomische en esthetische ontwerp van onze camerahoofden en besturingsunits, waardoor het merk zich op de markt onderscheidt.

Kwaliteit wordt in elke fase geconstrueerd, gevalideerd door een meerlagig testprotocol.

• In-process kwaliteitscontrole (IPQC)

  • Geautomatiseerde optische inspectie (AOI):Controleer de integriteit van de soldeerverbinding op elk PCB.

  • Handmatige micro-lassencontrole:Geschoolde technici voeren controles uit onder vergroting.

• Validering en traceerbaarheid van het eindproduct

  • Omgevingsstresstesten:thermische cyclus (-20 °C tot 70 °C) en 72 uur aanhoudende tests.

  • Algorithme checksum audit:Zorg voor 100% software integriteit voor elke geïnstalleerde firmware.

  • Volledige UDI-logging en auditsporen:Zoals vereist door ISO 13485, waarbij volledige traceerbaarheid wordt geboden voor elke eenheid, van de onderdelen tot de eindgebruiker.