Contrôle de qualité

Chez Snuke Medical, la qualité n'est pas seulement un département, c'est le fondement de chaque produit que nous construisons.soutenus par des certifications internationales et des technologies brevetées, assure que chaque caméra d'endoscope offre une fiabilité, une sécurité et des performances inégalées de la ligne de production à la salle d'opération.

Notre engagement envers les normes mondiales est validé par les certifications les plus strictes de l'industrie des dispositifs médicaux.

• Produit certifié selon la norme ISO 13485:2016
  L'ensemble de notre usine de 3 500 m2 à Shenzhen fonctionne selon le système de gestion de la qualité ISO 13485, spécialement conçu pour les dispositifs médicaux.Cette certification garantit que chaque processus, de l'approvisionnement en composants à l'emballage final, respecte les normes les plus strictes en matière de cohérence., traçabilité et gestion des risques.

• Marquage CE et conformité au MDR 2017/745
  Nos produits portent le marquage CE, ce qui démontre la pleine conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745).Cela signifie que les caméras Snuke ont subi une évaluation rigoureuse pour la sécurité, les performances et les avantages cliniques, assurant un accès sans restriction au marché dans l'Union européenne.

Notre innovation est protégée par un solide portefeuille de brevets, protégeant les technologies uniques qui donnent à nos partenaires un avantage concurrentiel.

• Droits d'auteur sur les logiciels et brevets sur les algorithmes

  • Logiciel d'optimisation d'image ClarityBoostTM(droit d'auteur)

  • Suite de gestion diagnostique du système d'exploitation EndoVision(droit d'auteur)

  • Algorithmes d'optimisation d'image brevetés(#2821835180175): couvre les processus de base pour une clarté et une précision de couleur améliorées.

  • Un brevet d'IA pour le marquage des tissus en temps réelProtège notre technologie innovante d'assistance au diagnostic intra-opératoire.

• Modèles d'utilité et brevets de conception

  • Technologie d'étanchéité(brevet #CN 309337190 S): couvre la méthodologie unique pour atteindre l'étanchéité IPX8/IPX67, un facteur de différenciation essentiel pour la longévité et la sécurité des appareils.

  • Les brevets de dessins et modèles industriels: Protéger les conceptions ergonomiques et esthétiques de nos têtes de caméra et de nos unités de commande, assurant ainsi la distinction de la marque sur le marché.

La qualité est intégrée à chaque étape, validée par un protocole de test à plusieurs niveaux.

• Contrôle de la qualité en cours de fabrication (CPQP)

  • Inspection optique automatisée (AOI):Vérifie l'intégrité des joints de soudure sur chaque PCB.

  • Inspection manuelle par micro-soudage:Des techniciens qualifiés effectuent des contrôles sous grossissement.

• Validation et traçabilité du produit final

  • Test de résistance environnementale:Tests de cycle thermique (de - 20°C à 70°C) et de fonctionnement continu de 72 heures.

  • Audit de la somme de contrôle de l'algorithme:Assure l'intégrité du logiciel à 100% pour chaque firmware déployé.

  • Liste complète des identifiants UDI:Comme l'exige l'ISO 13485, la traçabilité complète de chaque unité, des composants au client final.