스누크 메디컬에서 품질은 단지 부서일 뿐 아니라 우리가 만드는 모든 제품의 기초입니다.국제 인증과 특허 기술로 뒷받침됩니다., 모든 내시경 카메라가 생산 라인에서 수술실로까지 비교할 수 없는 신뢰성, 안전성, 성능을 제공하도록 보장합니다.
글로벌 표준에 대한 우리의 헌신은 의료기기 산업에서 가장 엄격한 인증에 의해 검증됩니다.
ISO 13485:2016 인증 제조
우리의 전체 3,500m2의 첸젠 시설은 ISO 13485 품질 관리 시스템 아래 작동합니다. 특히 의료기기용으로 설계되었습니다.이것은 부품 공급에서 최종 포장까지 모든 과정이 가장 높은 일관성 기준을 충족한다는 것을 인증합니다., 추적성 및 위험 관리
CE 표시 및 MDR 2017/745 준수
우리의 제품은 CE 마크를 가지고 있으며, 유럽 의료기기 규정 (MDR 2017/745) 에 완전히 준수한다는 것을 보여줍니다.이것은 Snuke 카메라가 안전에 대한 엄격한 평가를 받았다는 것을 의미합니다., 성능 및 임상 이점을 보장하여 유럽 연합의 시장 접근을 제한하지 않습니다.
우리의 혁신은 강력한 특허 포트폴리오에 의해 보호되며, 우리의 파트너들에게 경쟁 우위를 부여하는 독특한 기술을 보호합니다.
소프트웨어 저작권 & 알고리즘 특허
ClarityBoostTM 이미지 최적화 소프트웨어(저작권 보호)
EndoVision OS 진단 관리 스위트(저작권 보호)
특허상 이미지 최적화 알고리즘(#2821835180175): 보다 명확하고 색상의 정확성을 위한 핵심 프로세스를 포함합니다.
실시간 조직 태그 AI 특허: 우리의 혁신적인 수술 내 진단 보조 기술을 보호합니다.
유틸리티 모델 및 디자인 특허
방수 기술(특허 # CN 309337190 S): 장치의 장수성과 안전에 중요한 차별 요소인 IPX8 / IPX67 밀폐를 달성하기위한 독특한 방법론을 포함합니다.
산업 디자인 특허: 카메라 헤드 및 제어 장치의 인체공학 및 미적 디자인을 보호하여 시장에서 브랜드의 차별성을 보장합니다.
품질은 모든 단계에 엔지니어링되고 다층 테스트 프로토콜에 의해 검증됩니다.
공정 중 품질 관리 (IPQC)
자동 광 검사 (AOI):모든 PCB의 용접 관절의 무결성을 확인합니다.
수동 마이크로 용접 검사:숙련 된 기술자 들 이 확대판 아래 검사 를 수행 한다.
최종 제품 검증 및 추적성
환경 스트레스 테스트:열순환 (-20°C~70°C) 및 72시간 연속 작동 테스트
알고리즘 체크섬 감사:배포된 모든 펌웨어에 대한 100% 소프트웨어 무결성을 보장합니다.
전체 UDI 로깅 및 감사 경로:ISO 13485에서 요구하는 바와 같이, 부품에서 최종 고객까지 모든 단위의 완전한 추적성을 제공합니다.
| 인증 / 특허 | 보증의 범위 | 고객 가치에 미치는 영향 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 전체 품질 관리 시스템 | 일관성 있고 신뢰할 수 있는 제조를 보장하고 규제 감사를 단순화합니다. |
| CE 마크 (MDR 2017) | 제품 안전성 및 임상적 충분성 | EU 시장에 원활한 접근을 제공하고 세계 시장에 대한 임상 안전성을 검증합니다. |
| 소프트웨어 저작권 | ClarityBoostTM, 엔도비전 운영 체제 | 우수한 영상 및 진단 소프트웨어에 대한 투자를 보호하고 상품화를 방지합니다. |
| 방수 특허 | IPX8 밀폐 방법 | 직역하면42% 더 낮은 수리율, 소유의 총 비용을 줄입니다. |
| UDI 추적성 | 전체 라이프 사이클 추적 | 모든 현장 사태에 신속한 대응을 가능하게 하고 환자 안전을 향상시킵니다. |
주소
6층, 2층, 후랑기아 산업구역, 광란 지역, 롱후아 신구역, 첸젠 시, 중국 518110
Tel
86-755-82271182
