Controllo di qualità

A Snuke Medical, la qualità non e' solo un dipartimento, e' la base di ogni prodotto che costruiamo.supportato da certificazioni internazionali e tecnologie brevettate, garantisce che ogni telecamera endoscopica offra affidabilità, sicurezza e prestazioni senza pari dalla linea di produzione alla sala operatoria.

Il nostro impegno nei confronti degli standard globali è confermato dalle certificazioni più rigorose nel settore dei dispositivi medici.

• ISO 13485:2016 Produzione certificata
  L'intero stabilimento di Shenzhen di 3.500 m2 opera secondo il sistema di gestione della qualità ISO 13485, specificamente progettato per dispositivi medici.Questo certifica che ogni processo, dall'approvvigionamento dei componenti all'imballaggio finale, soddisfa i più elevati standard di coerenza, tracciabilità e gestione dei rischi.

• Marcatura CE e conformità MDR 2017/745
  I nostri prodotti hanno il marchio CE, che dimostra la piena conformità al regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745).Questo significa che le telecamere Snuke hanno subito una rigorosa valutazione per la sicurezza, prestazioni e benefici clinici, garantendo un accesso illimitato al mercato nell'Unione europea.

La nostra innovazione è protetta da un robusto portafoglio di brevetti, che salvaguardano le tecnologie uniche che danno ai nostri partner un vantaggio competitivo.

• Copyright sul software e brevetti sugli algoritmi

  • Software di ottimizzazione delle immagini ClarityBoostTM(Copyright)

  • EndoVision OS Diagnostic Management Suite(Copyright)

  • Algoritmi di ottimizzazione delle immagini brevettati(# 2821835180175): copre i processi fondamentali per una maggiore chiarezza e precisione del colore.

  • Brevetto AI per l'etichettatura dei tessuti in tempo realeProtegge la nostra innovativa tecnologia di assistenza diagnostica intraoperatoria.

• Modello di utilità e brevetti di design

  • Tecnologia di impermeabilizzazione(brevetto CN 309337190 S): copre la metodologia unica per ottenere la tenuta IPX8/IPX67, un differenziatore critico per la longevità e la sicurezza del dispositivo.

  • Brevetti di disegno industriale: Proteggere il design ergonomico ed estetico delle nostre teste e delle unità di controllo delle telecamere, garantendo la distinzione del marchio sul mercato.

La qualità viene ingegnerizzata in ogni fase, convalidata da un protocollo di test a più livelli.

• Controllo della qualità in fase di processo (IPQC)

  • Controllo ottico automatizzato (AOI):Verifica l'integrità delle giunzioni di saldatura su ogni PCB.

  • Controllo manuale della micro-saldatura:I tecnici qualificati effettuano i controlli sotto ingrandimento.

• Validazione del prodotto finale e tracciabilità

  • Test di stress ambientale:Test di ciclo termico (da -20°C a 70°C) e di funzionamento continuo di 72 ore.

  • Audit della somma di controllo algoritmica:Garantisce l'integrità del software al 100% per ogni firmware distribuito.

  • Tracce complete di registrazione e di audit dell'UDI:Come richiesto dalla norma ISO 13485, fornendo una tracciabilità completa per ogni unità, dai componenti al cliente finale.